美国生物统计学人才吸纳入药监管理机构

　　临床研究的结果从法理和科学两方面被认为是验证任何一个新药有效性和安全性最为有力的证据。而临床试验所运用的方法：试验设计、数据统计分析及统计推断等，即为生物统计学研究的范畴。因此生物统计学(Biostatistics)专业人才逐渐吸纳入药监管理机构需求的生物统计学评审人员。

　　在美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)三个主要从事生物医药产品审评的中心(药品评价与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research，CDER)，医疗器械与放射品中心(Center for Devices and Radiological Health，CDRH)，生物制品评价与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research，CBER))，其统计学审评人员已具有相当的规模。

　　这些审评人员大多具有生物统计学或者是数理统计学的博士学位。其中相当一部分具有大学教授、科研院所的研究人员或者是在医药公司的临床研究机构的工作背景。也有部分直接从学校毕业、具有相应学科博士学位的专业人才。由于药审工作的特殊性和专业性，大部分刚刚进入药政工作的生物统计学审评员均需要经过一段时间的培训性实践，诸如跟随资深审评人员一同工作、参加新审评员短训班、旁听各类评审会议等，以获得很多在书本和审评机构外所无法学到的药政专业管理知识。没有生物医药研究背景的数理统计学者，往往还需要参加一些由FDA或各中心组织的医药生物及与各临床专业学科相关的短训班、研讨会，学习一些相关疾病病理、病因以及药物研究的方法学，才能更好地将统计学专业知识应用于所评审的新药或系统疾病治疗方法。

　　因此，在美国FDA的各级审评人员中，很多临床专业审评员具有很好的统计学知识，甚至拥有统计学高级学位。而很多统计学审评员也具有相当程度的临床知识。大部分统计学审评员具有生物医药相关的学位或研究背景。这使得统计学审评人员与临床审评人员的交流与理解变得更加容易。事实上，在审评过程的各个环节中，生物统计学审评和临床、药理、毒理等专业的审评工作相辅相成。